Microsoft Excel/ Form/ Sharpoint 符合TFDA的數據完整性要求嗎?

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Microsoft Excel/ Form/ Sharpoint 符合TFDA的數據完整性要求嗎?

Jenny Huang 0

您們好，對於藥廠/藥物物流廠來說，微軟的許多功能對於廠內內部的文件處理與管理上帶來十分的效益與便利，然後在面臨主管機管以及客戶的查核時，對於使用像是Microsoft Excel/ Form/ Sharpoint等功能來進行內部GxP資料管理的情況來說，卻經常會被面臨挑戰，經常被詢問說是否有符合GxP、數據完整性、ALOCA++等規範，然而於微軟公開的相關資訊與問答中也較難找到確切符合TFDA該要求的相關資料，所以希望能再於此處詢問微軟系統是否符合台灣TFDA的法規要求呢? 懇請各位專業的人員能夠協助解惑了，謝謝您們!

檢送「藥品優良製造規範－數據管理及完整性作業指引」，請轉知所屬會員，請查照。

115年藥廠GMP主題論壇「數據完整性」暨說明會

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免責聲明：此訊息由自動翻譯生成，因此可能包含細微的措辭錯誤。

您好 @Jenny Huang

根據 Microsoft GxP 合規性概述中的信息，Microsoft 服務可以幫助生命科學領域的機構滿足 GxP 要求。然而，我在該文章中並未找到明確聲明，確認 Excel、Microsoft Forms、SharePoint 或 Microsoft 系統整體已獲得 TFDA 的專門認證或批准。

Microsoft 的文章也指出，針對雲端服務供應商並無通用的 GxP 認證；用於 GxP 流程的電腦化系統需要根據其預期用途進行驗證。

如需了解貴機構可用的 Microsoft 產品及合規性文件的更多詳情，您可以聯絡 Microsoft 支援部門。他們能夠提供有關相關應用程式在安全性、審計、版本控制、資料保留、權限管理和資料保護方面功能的信息，並指引您查閱適用的 Microsoft 合規性文件。

您的管理員可以按照此處的說明，透過 Microsoft 365 管理中心聯絡 Microsoft 支援部門：在 Microsoft 365 管理中心取得支援。

如果您不確定貴機構的 Microsoft 365 管理員是誰，請參考以下指南：如何尋找我的 Microsoft 365 管理員？

如果您的 Microsoft 365 訂閱是透過 Microsoft 合作夥伴或經銷商管理的，您的管理員也可以聯絡他們尋求協助。

注意：如果您是最終用戶，請與您的 Office 365 全域管理員合作執行這些步驟。

此外，由於您的問題涉及對 TFDA 法規的解讀，您可能需要諮詢 TFDA 或具備資格的法規專業人士，以獲得權威解答。

身為社群成員，我只能基於 Microsoft 公開的文件提供一般性資訊。我不代表 Microsoft 或 TFDA，也無法認證特定係統或流程是否符合監管要求。

希望這些資訊能為您指引方向。